ESTUDOS CLÍNICOS

Centro de ensaios: Instituto proDERM para a investigação dermatológica aplicada, Hamburgo, Alemanha.

Objectivo: Avaliar a eficácia do Óleo Bio-Oil^® na melhoria da aparências de cicatrizes.

Amostra: Sujeitos: 36 mulheres de várias etnias. Idade das participantes: 18 a 65. Idades das cicatrizes: recém formadas (máximo de 3 anos). Locais das cicatrizes: abdómen, perna, braço, pescoço, joelho, tronco, parte superior do corpo.

Metodologia: Ensaio duplamente cego, randomizado e controlado com placebo. Os sujeitos tinham 2 cicatrizes semelhantes ou uma cicatriz grande o suficiente para permitir a aplicação em metade da cicatriz, fazendo assim uma comparação entre cicatrizes (ou partes) do mesmo sujeito. Produto aplicado duas vezes por dia na área pretendida, durante 8 semanas, sem massagens adicionais. Aplicação feita sob supervisão em intervalos regulares. Avaliações realizadas na semana 0, semana 2, semana 4 e semana 8. Foram avaliados diferentes parâmetros da cicatriz, conforme definido na Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS).

Resultado: O Óleo Bio-Oil^® é eficaz na melhoria da aparência de cicatrizes. Obteve um resultado estatisticamente significativo após apenas 2 semanas (dia 15), evidente em 66% dos sujeitos. Passadas 8 semanas (dia 57), 92% dos sujeitos demonstraram uma melhoria, com a extensão quase para o triplo da melhoria do que na semana 2. Houve uma melhoria contínua de POSAS ao longo do estudo.

Centro de ensaios: Laboratório de Fotobiologia da Universidade de Medicina da África do Sul.

Objectivo: Avaliar a eficácia do Óleo Bio-Oil^® na melhoria da aparências de cicatrizes.

Amostra: Sujeitos: 24 participantes, 22 mulheres e 2 homens. Idade dos participantes: 18 a 60. Idade das cicatrizes: recém formadas até 3 anos. Tipos de cicatriz: desde queimaduras menores a cicatrizes cirúrgicas (12 cicatrizes maiores, 14 cicatrizes menores - 1 participante tinha três locais com cicatrizes).

Metodologia: Ensaio cego (avaliador), randomizado e controlado com placebo. Os sujeitos tinham 2 cicatrizes semelhantes ou uma cicatriz grande o suficiente para permitir a aplicação em metade da cicatriz, fazendo assim uma comparação entre cicatrizes (ou partes) do mesmo sujeito. Produto aplicado duas vezes por dia durante 12 semanas na área pretendidas. Aplicação feita sob supervisão em intervalos regulares. Avaliações realizadas na semana 0, semana 4, semana 8 e semana 12.

Resultado: O Óleo Bio-Oil^® melhorou a aparência de cicatrizes tanto em avaliações objectivas como subjectivas. 65% dos sujeitos registaram uma melhoria de aparência na semana 4.

Centro de ensaios: Ayton-Moon, Somerset, Reino Unido.

Objectivo: Classificar a capacidade do Óleo Bio-Oil^® para melhorar a aparência de cicatrizes num ensaio com 82 sujeitos.

Amostra: Sujeitos: 82 participantes incluindo adultos e crianças. Idades das cicatrizes: desde recém formadas até cicatrizes com mais de 10 anos. Tipos de cicatriz: cicatrizes salientes, lisas e em depressão, variando desde queimaduras menores a cicatrizes cirúrgicas. Locais das cicatrizes: vários.

Metodologia: Produto aplicado 3 vezes por dia durante 4 semanas. Os participantes foram instruídos para massajarem num movimento circular até o produto ser totalmente absorvido. As entrevistas foram realizadas na semana 0, semana 2 e semana 4. Os participantes classificaram a melhoria que notaram numa escala de 1 a 9 (representando 1 “nenhuma melhoria” e 9 “melhorias significativas”).

Resultado: 82% dos participantes registaram uma melhoria na aparência das suas cicatrizes passadas 4 semanas.

Centro de ensaios: Dept. de Dermatologia, Universidade de First Hoapital, Pequim, China.

Objectivo: Estudo exploratório para avaliar a eficácia do Óleo Bio-Oil^® na melhoria do aspeto das cicatrizes da acne facial em sujeitos Chineses.

Amostra: Sujeitos: 44 Sujeitos Chineses com cicatrizes de acne recentemente formadas no rosto (< 1 ano). O grupo de ensaio do Óleo Bio-Oil^® incluiu 32 sujeitos e o grupo sem Bio-Oil incluiu 12 sujeitos. Idade dos participantes: 14 a 30.

Metodologia: Estudo aleatório, controlado e com avaliação cega. Os sujeitos participaram num teste inicial de rastreio e análise, seguido por um período de uma semana de intervalo. O produto foi aplicado duas vezes por dia durante 10 semanas. Aplicação feita sob supervisão em intervalos regulares. As avaliações realizadas na semana 0, semana 4, semana 8 e semana 10, incluíram a avaliação da Classificação de cicatrização Global (CSG) pelo investigador, mediação da cor/ vermelhidão da cicatriz da acne utilizando e dos níveis de sebo utilizando instrumentos de mesdição específicos, documentação do número de comedões e lesões inflamatórias por um dermatologista. O sujeito também preencheu um questionário de autoavaliação durante cada visita.

Resultado: A característica com melhor classificação geral foi a capacidade do Óleo Bio-Oil^® reduzir o eritema ou vermelhidão das cicatrizes maculares (planas), tornando o tom da pele mais luminosa. Os resultados do questionário de autoavaliação indicaram que mais de 84% dos sujeitos sentiram uma melhoria na aparência geral das cicatrizes da acne e 90% sentiram uma melhoria na cor da cicatriz. Os resultados da avaliação do acne e mediações da oleosidade indicaram que o uso do Óleo Bio-Oil^® não provoca ou agrava a acne ou aumenta a secreção sebácea.

Centro de ensaios: Instituto proDERM para a investigação dermatológica aplicada, Hamburgo, Alemanha.

Objectivo: Avaliar a eficácia do Óleo Bio-Oil^® na melhoria da aparência de estrias.

Amostra: Sujeitos: 38 mulheres de varias etnias. Idade das participantes: 18 a 65. Causas das estrias: várias (pós-gravidez, aumento de peso ou “saltos” de crescimento na adolescência). Locais das estrias: abdómen, coxas e ancas.

Metodologia: Ensaio duplamente cego, randomizado e controlado com placebo. Os sujeitos tinham 2 cicatrizes semelhantes ou uma cicatriz grande o suficiente para permitir a aplicação em metade da cicatriz, fazendo assim uma comparação entre cicatrizes (ou partes) do mesmo sujeito. O produto foi aplicado duas vezes por dia nas zonas pretendidas, durante 8 semanas, sem massagens adicionais. Aplicação feita sob supervisão em intervalos regulares. Avaliações realizadas na semana 0, semana 2, semana 4 e semana 8. Foram avaliados diferentes parâmetros de cicatriz, conforme definido na Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS).

Resultado: O Óleo Bio-Oil^® é eficaz na melhoria da aparência de estrias com melhorias estatisticamente significativas após apenas 2 semanas (dia 15), registadas em 95% dos sujeitos. Passadas 8 semanas (dia 57), 100% dos sujeitos demonstraram melhorias em mais do dobro do que na 2ª semana. Houve uma melhoria contínua de POSAS ao longo do estudo.

Centro de ensaios: Laboratório de Fotobiologia da Universidade de Medicina da África do Sul.

Objectivo: Avaliar a eficácia do Óleo Bio-Oil^® na melhoria da aparência de estrias.

Amostra: Sujeitos: 20 mulheres participantes. Idade das participantes: 18 a 55. Local das estrias: abdómen.

Metodologia: Ensaio cego (avaliador), randomizado e controlado com placebo. Estudo comparativo entre partes da cicatriz do mesmo sujeito. Os sujeitos tinham estrias abdominais bilaterais, permitindo que o teste fosse feito em metade da cicatriz. Produto aplicado duas vezes por dia durante 12 semanas na área em questão. Aplicação feita sob supervisão em intervalos regulares. Avaliações realizadas na semana 0, semana 4, semana 8 e semana 12.

Resultado: O Óleo Bio-Oil^® melhorou a aparência de estrias tanto em avaliações objectivas como subjectivas. 50% dos sujeitos registaram uma melhoria na aparência na semana 8.

Centro de ensaios: Thomas J. Stephens & Associates, Inc., Estados Unidos da América.

Objectivo: Avaliar a eficácia do Óleo Bio-Oil^® na melhoria da aparência de manchas de pele e pigmentação mosqueada em mulheres que sofram de pele fotolesionada (envelhecida) de forma leve a moderada, na pele do rosto e pescoço.

Amostra: Sujeitos: 67 mulheres (diferentes etnias) com diagnóstico clinico de pele fotolesionada de forma leve a moderada, no rosto e no pescoço. O grupo de teste com o Óleo Bio-Oil^® incluía 35 sujeitos o grupo sem aplicação incluía 32 sujeitos. As idades das participantes variavam entre 30 e 70 anos.

Metodologia: Estudo aleatório, controlado e com avaliação cega. Os sujeitos participaram num teste inicial de rastreio e analise, seguido por um período de uma semana de intervalo. O produto foi aplicado no rosto e pescoço duas vezes por dia durante 12 semanas. Aplicação feita sob supervisão. Avaliações clínicas realizadas na semana 0, semana 2, semana 4, semana 8 e semana 12. Os sujeitos foram clinicamente classificados de forma individual no rosto e no pescoço para o tom de pele irregular e pigmentação mosqueada.

Resultado: O Óleo Bio-Oil^® é eficaz na melhoria da aparência da pele fotolesionada (envelhecida) do corpo. Após 4 semanas foram demonstrados resultados estatisticamente significativos para todos os parâmetros clinicamente avaliados. Depois das 12 semanas, 89% das participantes no grupo de teste (com o Óleo Bio-Oil^®) apresentaram uma melhoria estatisticamente significativa da aparência geral da zona do peito (decote), na parte inferior das pernas e nos braços.

Centro de ensaios: Laboratório de Fotobiologia da Universidade de Medicina da África do Sul.

Objectivo: Avaliar a eficácia do Óleo Bio-Oil^® na melhoria da aparência do tom de pele irregular.

Amostra: Sujeitos: 30 mulheres de variadas etnias. Idade das participantes: 18 a 55. Tipo de pigmentação: melasma facial.

Metodologia: Ensaio cego (avaliador), randomizado e controlado com placebo. Estudo comparativo entre manchas de pele do mesmo sujeito. Os sujeitos tinham hiperpigmentação bilateral, permitindo a aplicação de Bio-Oil em metade do rosto/pescoço. Produto aplicado duas vezes por dia durante 12 semanas na área em questão. Aplicação feita sob supervisão em intervalos regulares. Avaliações realizadas na semana 0, semana 4, semana 8 e semana 12.

Resultado: O Óleo Bio-Oil^® melhorou a aparência de tom de pele irregular nos tipos de pele clara e escura. 93% dos sujeitos registaram uma melhoria de aparência na semana 6. Os clínicos notaram ainda uma igual melhoria nos tipos de pele clara e escura desde a semana 0 até à 8ª semana. A partir da 8ª semana, notaram melhorias mas evidentes nos tipos de pele escura.

Centro de ensaios: Thomas J. Stephens & Associates, Inc., Estados Unidos da América.

Objectivo: Avaliar a eficácia do Óleo Bio-Oil^® em mulheres que sofrem de pele fotolesionada (envelhecida) de forma leve a moderadamente, na pele do rosto e pescoço.

Amostra: Sujeitos: 67 mulheres (etnias variadas) com diagnóstico clinico de pele fotolesionada de forma leve a moderadamente, no rosto e no pescoço. O grupo com o Óleo Bio-Oil^® incluía 35 sujeitos e o grupo sem o Óleo Bio-Oil^® incluía 32 sujeitos. As idades das participantes eram entre 30 e 70 anos.

Metodologia: Estudo randomizado, controlado e classificação cega. Os sujeitos participaram num teste inicial de rastreio e análise, seguido por um período de uma semana de intervalo. O produto foi aplicado no rosto e pescoço duas vezes por dia durante 12 semanas. Aplicação feita sob supervisão durante visitas de rotina. Avaliações clínicas realizadas na semana 0, semana 2, semana 4, semana 8 e semana 12. Os sujeitos foram clinicamente classificados consoante a aparência geral dos seguintes parâmetros: aspeto geral, rídulas, rugas grossas, pigmentação mosqueada, tom de pele irregular, rugosidade/suavidade visual, rugozidade/suavidade táctil, firmeza e tez (baça).

Resultado: O Óleo Bio-Oil^® é eficaz na melhoria da aparência da pele fotolesionada (envelhecida) no rosto e no pescoço. Após 8 semanas foram registados resultados estatisticamente significativos para todos os parâmetros clinicamente avaliados. Depois das 12 semanas, 94% das participantes no grupo teste (com aplicação do Óleo Bio-Oil^®) apresentaram uma melhoria estatisticamente significativa na aparência geral no rosto e 80% apresentaram uma melhoria estatisticamente significativa no aspeto geral do pescoço.

Centro de ensaios: Thomas J. Stephens & Associates, Inc., Estados Unidos da América.

Objectivo: Avaliar a eficácia do Óleo Bio-Oil^® quando aplicado no peito, nas pernas e nos braços em mulheres com pele fotolesionada (envelhecimento) de forma ligeira a moderada.

Amostra: Sujeitos: 67 mulheres (várias etnias) com diagnóstico clinico de pele fotolesionada de forma leve a moderada, no rosto e no pescoço. O grupo teste (com o Óleo Bio-Oil^®) incluía 35 sujeitos e o grupo controlo (placebo) incluía 32 sujeitos. As idades das participantes eram entre 30 e 70 anos.

Metodologia: Estudo randomizado, controlado e classificação cega. Os sujeitos participaram num teste inicial de rastreio e análise, seguido por um período de uma semana de intervalo. O produto foi aplicado no peito (zona do decote), na zona inferior das pernas e no braço, duas vezes por dia durante 12 semanas. Aplicação feita sob supervisão durante visitas de rotina. Avaliações clínicas realizadas na semana 0, semana 2, semana 4, semana 8 e semana 12. Os sujeitos foram clinicamente avaliados em cada zona: peito, parte inferior das pernas e braços, com avaliação da eficácia tendo em conta os seguintes parâmetros: aspeto geral, flacidez, secura/descamação, aspeto áspero/suave, suavidade ao toque.

Resultado: O Óleo Bio-Oil^® é eficaz na melhoria da aparência da pele fotolesionada (envelhecida) do corpo. Após 4 semanas foram demonstrados resultados estatisticamente significativos para todos os parâmetros clinicamente avaliados. Depois das 12 semanas, 89% das participantes no grupo de teste (com o Óleo Bio-Oil^®) apresentaram uma melhoria estatisticamente significativa da aparência geral da zona do peito (decote), na parte inferior das pernas e nos braços.

Centro de ensaios: Laboratório de Fotobiologia da Universidade de Medicina da África do Sul.

Objectivo: Avaliar a eficácia de uma única aplicação do Óleo Bio-Oil^® na melhoria do funcionamento e da hidratação da barreira do estrato córneo da pele.

Amostra: Sujeitos: 40 mulheres de várias etnias. Local de teste: os produtos foram aplicados no antebraço de todos os sujeitos.

Metodologia: Avaliação da hidratação da pele através de um Corneometer como medida principal, avaliação do funcionamento da barreira com um Vapometer com medida secundária. Os sujeitos do painel lavaram os antebraços com sabão 2 horas antes das medidas serem realizadas. Foram realizadas medições instrumentais básicas. O Óleo Bio-Oil^® e um óleo de referência foram então aplicados em cada um dos antebraços de todos os sujeitos. As medições foram feitas de novo imediatamente depois da aplicação do produto, bem como duas horas mais tarde, antes e após a limpeza dos produtos. Um local de controlo não tratado foi também medido nos mesmos intervalos de tempo.

Resultado: Imediatamente após aplicação, ambos os óleos reduziram de forma igual a perda de água trans-epidérmica em comparação com a zona de controlo (sem produto). O aumento dos valores da capacitância da pele, 2 horas antes da limpeza dos produtos, indicaram um aumento da hidratação da pele em ambos os locais de aplicação dos óleos. Duas horas mais tarde, depois da limpeza dos óleos da superfície da pele, a zona do Óleo Bio-Oil^® apresentou valores superiores de perda total de água trans-epidérmica em comparação com a zona do óleo de referência, o que indica uma maior libertação de humidade e, por tanto, uma maior hidratação da pele.

Centro de ensaios: Laboratório de Fotobiologia da Universidade de Medicina da África do Sul.

Objectivo: Avaliar o efeito da aplicação do Óleo Bio-Oil^®, duas vezes por dia, nos níveis de hidratação e no alívio na pele seca.

Amostra: Sujeitos: 25 mulheres caucasianas. Local de teste: os produtos foram aplicados na parte exterior da zona inferior da perna de todos os sujeitos.

Metodologia: Foi utilizado sabão para induzir a pele seca durante um período de 7 dias. O Óleo Bio-Oil^® e outro óleo de referência foram aplicados duas vezes por dia. Foram feitas avaliações à pele nos dias 1 e 3. O exame visual foi realizadas por um avaliador qualificado usando uma lupa de ampliação de 2x. Uma zona de controlo sem produto foi avaliada em todos os intervalos de tempo.

Resultado: Tanto o Óleo Bio-Oil^® como o óleo de referência melhoraram a secura da pele em comparação com a zona de controlo (sem produto). O Óleo Bio-Oil^® foi estatisticamente superior no dia 3. Melhoria significativa na aparência visual dos zonas da pele onde foi aplicado o Óleo Bio-Oil^® confirmaram a sua eficácia no alívio da pele seca.

Centro de ensaios: Future Cosmetics, Pretória, África do Sul.

Objectivo: Avaliar a possibilidade do Óleo Bio-Oil^® causar acne e comedões (borbulhas).

Amostra: Sujeitos: 21 participantes, 17 mulheres e 4 homens de várias etnias, 50% com propensão para desenvolver acne.

Metodologia: Estudo aleatório e controlado. Produto aplicado duas vezes por dia durante 28 dias. Foram 3 zonas avaliadas: zona não aplicada (controlo negativo), zona onde o Óleo Bio-Oil^® foi aplicado e zona onde o álcool de lanolina acetilado foi aplicado (controlo positivo - um produto acnogénico conhecido). Produtos de teste aplicados na região superior das costas (omoplata).

Resultado: O Óleo Bio-Oil^® foi considerado não-acnogénico e não-comedogénico. A área na qual o Óleo Bio-Oil^® foi aplicado não apresentou qualquer diferença significativa em relação à área de controlo negativo (sem produto). O controlo positivo induziu a acne.

Centro de ensaios: Future Cosmetics, Pretória, África do Sul.

Objectivo: Avaliar se o Óleo Bio-Oil^® causa irritação na pele em sujeitos com pele sensível.

Amostra: Sujeitos: 21 participantes. Idade das participantes: 18 a 65. Critérios de seleção: Foram selecionados sujeitos com pele sensível diagnosticada e expostos a um controlo positivo (ácido láctico) para verificar o estado da sua pele sensível.

Metodologia: Estudo aleatório e controlado. Foram avaliadas 3 zonas: zona onde foi aplicada água deionizada (controlo negativo), zona onde foi aplicado o Óleo Bio-Oil^® e zona onde foi aplicado 1% da solução de Lauril sulfato de sódio (controlo positivo - agente irritante da pele). Os produtos a teste foram aplicados por meio de um penso no antebraço e removidos passadas 24 horas. A pele foi avaliada e as reações registadas às 24, 48, 72 e 96 horas após a aplicação. Houve a presença um dermatologista durante as avaliações. As reações na pele foram classificadas numa escala de 0 a 4 (sendo 0 “sem resposta” e 4 “vermelho-vivo”).

Resultado: O Óleo Bio-Oil^® foi considerado um produto não irritante para sujeitos com pele sensível. Nenhum dos sujeito do estudo clinico apresentou reações adversas ao Óleo Bio-Oil^®. O Óleo Bio-Oil^® tem um valor de reação médio de 0.03 num período de 96 horas. O Óleo Bio-Oil^® teve melhores resultados do que a água deionizada (controlo negativo).

Centro de ensaios: Instituto proDERM para a investigação dermatológica aplicada, Hamburgo, Alemanha.

Objectivo: Avaliar a taxa de absorção dO Óleo Bio-Oil^® após a normal aplicação com massagem.

Amostra: Sujeitos: 22 avaliadores especialistas (21 do sexo feminino e 1 do sexo masculino). Local de teste: os produtos foram aplicados no antebraço de todos os sujeitos.

Metodologia: Estudo duplamente cego, aleatório e controlado. Foram aplicados dois produtos: O Óleo Bio-Oil^®e outro óleo de referência em zonas determinadas de teste no antebraço de todos os avaliadores. Os avaliadores realizaram 100 movimentos cíclicos a uma determinada velocidade. Em seguida, avaliaram a absorção de cada produto, utilizando uma escala de 5 pontos, de ‘absorção muito lenta’ a ‘absorção muito rápida’. Foram realizadas medições via Sebómetro em dois intervalos de tempo – antes da aplicação e dois minutos depois da aplicação do produto.

Resultado: A capacidade de absorção do Óleo Bio-Oil^® na pele foi avaliada como “muito rápida” ou “rápida" pela maioria (77.3%) dos avaliadores especialistas. Esta capacidade ficou ainda demonstrada através da medição do Sebómetro que, na segunda medição, demonstrou que a quantidade do Óleo Bio-Oil^® que ainda permanecia na pele era significativamente inferior em comparação com o óleo de referência.

Centro de ensaios: Instituto proDERM para a investigação dermatológica aplicada, Hamburgo, Alemanha.

Objectivo: Avaliar a taxa de absorção do Óleo Bio-Oil^® após a normal aplicação com massagem.

Amostra: Sujeitos:100 participantes (97 do sexo feminino e 3 do sexo masculino). Local de teste: os produtos foram aplicados no antebraço de todos os sujeitos.

Metodologia: Estudo duplamente cego, aleatório e controlado. Foram testados dois produtos: o Óleo Bio-Oil^® e outro óleo de referência, aplicados em determinadas zonas de teste no antebraço de todos os participantes. Posteriormente, os participantes massajaram o produto na zona de teste durante 1 minuto cada. Em seguida, os participantes avaliaram a absorção dos produtos, utilizando uma escala de 5 pontos, de ‘absorção muito lenta’ a ‘absorção muito rápida’.

Resultado: A capacidade de absorção do Óleo Bio-Oil^® na pele foi avaliada como “muito rápida” ou “rápida” pela maioria (72%) dos participantes.

Centro de ensaios: Ensaio conduzido pelo Prof. Dr. J Wiechers nos Laboratórios Rigano, Milão, Itália.

Objectivo: Avaliar se o Óleo Bio-Oil^® demonstra uma capacidade de oclusão semelhante à vernix caseosa. (Vernix caseosa é uma biopelícula branca cremosa e viscosa que envolve um bebé quando ainda está no útero, é considerada pelos cientistas cosméticos como o “Golden Standard” na hidratação da pele devido ao seu nível de oclusão ideal.)

Metodologia: Neste estudo foi colocada em provetas uma determinada quantidade de água e cobertas com uma membrana semipermeável chamada Vitro-Skin™, que imita as propriedades da superfície da pele humana. Nessas membranas foi aplicado o Óleo Bio-Oil^® ou Vernix Caseosa. Numa das provetas, foi deixada a membrana sem qualquer produto (controlo negativo). As perdas de água de cada proveta foram medidas no decorrer do tempo. A taxa de transferência de vapor de água para cada produto foi calculada e expressa em g/m^²/h.

Resultado: O Óleo Bio-Oil^® demonstrou um nível de oclusão muito semelhante ao da vernix caseosa, com o Óleo Bio-Oil^® a registar 23.5 e a vernix caseosa 27.2.